有限会社システムトレード

医療機器の分類

薬機法第2条第4項において、医療機器は「人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう」と定義されています。さらに人体に与えるリスクの程度によって、医療機器を「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の3つに分類しています。一般的に、リスクの高い医療機器ほど厳しい規制が課されます。

＜一般医療機器＞

こちらは、副作用や機能の障害が生じたとしても、生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器です。例えば、以下のものが一般医療機器に該当します。

• 経腸栄養注入セット
• ネブライザー
• コレステロール分析器
• 聴診器
• 血圧計
• X線フィルム
• 血液ガス分析装置
• 医療用吸引器
• 歯科技工用用品
• 水銀柱式血圧計
• 手術用不織布
• 鋼製小物（メス・医療用はさみなど）

＜管理医療機器＞

こちらは、使用による副作用や機能の障害を受けた場合、生命や健康に影響を与える可能性がある医療機器です。例えば、以下のものが管理医療機器に該当します。

• X線撮影装置
• CT診断装置
• 超音波診断装置
• 電子内視鏡
• 心電計
• パルスオキシメーター
• 注射針、採血針、真空採血管、造影剤注入装置
• 輸液ポンプ用輸液セット
• レーザー治療
• 電子体温計
• 家庭用電気治療器

＜高度管理医療機器＞

こちらは、使用することによる副作用または機能の障害が生じた場合、生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器です。例えば、以下のものが高度管理医療機器に該当します。

• 人工透析器
• 人工骨頭
• 人工呼吸器
• 人工心肺装置
• 冠動脈ステント
• 体外式結石破砕装置・汎用輸液ポンプ
• ペースメーカー
• 機械式人工心臓弁
• 冠動脈ステント
• 吸収性縫合糸
• 人工乳房
• ビデオ軟性血管鏡
• 中心静脈用カテーテル

また、クラス分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器は「特定保守管理医療機器」に分類され、別途規制がかけられています。これに該当するのは、X線撮影装置、シンチレーションカメラ、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計、ベッドサイドモニタなどです。

中古医療機器を売却する際は許可を得ている業者に依頼を

中古医療機器の廃棄処分では煩雑な手続きが求められますので、売却がおすすめです。中古医療機器であっても使用状態によっては相場以上の価格で売却可能なため、得られた資金を新品の購入費用に活用できるでしょう。

中古医療機器の買取業者を探す際には、きちんと許可を得た業者か確認してください。例えば、高度管理医療機器・特定保守管理医療機器の販売・貸与には「高度管理医療機器販売業・貸与業許可」が必要です。また、医療機器を修理して販売するのに必要な「医療機器修理業許可」、医療機器を中古販売するのに必要な「古物商許可」なども確認しましょう。